THUỐC NHỎ MẮT  CLORAMPHENICOL 0,4%

Collyrium Chloramphenicoli

 

Là dung dịch vô khuẩn của cloramphenicol trong nước.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc nhỏ mắt” (Phụ lục 1.14) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng cloramphenicol, C₁₁H₁₂Cl₂N₂O_5, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

 

Tính chất

Dung dịch trong suốt, không màu.

 

Định tính

Lấy một thể tích dung dịch chứa khoảng 50 mg cloramphenicol vào bình lắng gạn, thêm 15 ml nước. Chiết 4 lần mỗi lần 25 ml ether (TT). Gộp các dịch chiết rồi bốc hơi đến khô. Cắn thu được thử theo phần định tính cloramphenicol trong chuyên luận “Viên nén cloramphenicol” bắt đầu từ “Sắc ký lớp mỏng…”.

 

PH

Từ 7,0 đến 7,5 (Phụ lục 6.2).

 

2-amino-1-(4-nitrophenyl)propan-1,3-diol

Phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Dung dịch natri pentansulfonat 0,21%  - acetonitril - acid acetic băng (85 : 15 : 1).

Dung dịch (1): Pha loãng một thể tích chế phẩm với pha động để thu được dung dịch có chứa cloramphenicol 0,050%.

Dung dịch (2): Dung dịch 2-amino-1-(4-nitrophenyl)propan-1,3-diol chuẩn 0,0040%  trong pha động.

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không gỉ (10 cm x 4,6 mm), được nhồi pha tĩnh C (5mm) (Cột Nucleosil C18 là thích hợp).

Detector quang phổ hấp thụ ở bước sóng 272 nm.

Tốc độ dòng: 2,0 ml/phút.

Thể tích tiêm: 10 ml

Cách tiến hành:

Tiến hành sắc ký với các dung dịch trên, trên sắc ký đồ thu được ở dung dịch (1), diện tích của bất kỳ pic nào tương ứng với 2-amino-1-(4-nitrophenyl)propan-1,3-diol không được lớn hơn diện tích pic tương ứng trong sắc ký đồ thu được của dung dịch (2).

 

Định lượng

Hòa loãng một thể tích chế phẩm có chứa 20 mg cloramphenicol với nước  thành  200 ml. Lấy 10 ml dung dịch này cho vào bình định mức 100 ml, thêm nước vừa đủ đến vạch. Lắc kỹ và đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng cực đại 278 nm (Phụ lục 4.1), cốc đo dày 1 cm, dùng nước làm mẫu trắng. Tính hàm lượng của cloramphenicol, C₁₁H₁₂Cl₂N₂O_5, theo A (1%, 1 cm). Lấy 297 là giá trị A (1%, 1 cm) ở cực đại 278 nm.

 

Bảo quản

Trong bao bì kín, nơi khô mát, tránh ánh sáng.

 

Lọai thuốc

Kháng sinh

 

Hàm lượng thường dùng

0,4%, 0,5%